新修订《药品管理法》审议通过 体现“四个最严”精神

2019-08-26 16:34 来源:人民网-人民健康网 【字体大小】:

????2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之?#34892;?#30340;做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

????总结改革成果 全面系统修订

????《药品管理法》是我国药品监管?#24149;?#26412;法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。《药品管理法》的颁布实施,对于规范药品生产经营活动,加强药品监督管理,保障公众用药安全,促进药品产业发展,发挥了巨大作用。但是,随着社会经济以及药品产业的发展,现行《药品管理法》与党中央、国务院对药品安全的新要求,与人民群众对药品安全的新期待,与药品监管工作和产业发展面临的新?#38382;频?#37117;存在一定差距,鼓励创新的措施不多,违法行为处罚的力度不够,科学监管手段相对滞后。为适应当前的新要求、新期待、新?#38382;疲?#36827;一步完善药品安全治理体系,提升药品安全治理能力,第十二届、第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法规划,加快推进修订工作。

????2018年10月,《药品管理法(修正草案)》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议,并于会后公开征求社会公众意见。审议中,有意见提出现行《药品管理法》自2001年修订以来,没有进行大的修改,建议将历年来药品领域改革成果和行之?#34892;?#30340;做法上升为法律,将修正草案改为修订草案。2019年4月,第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。

????新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为?#34892;模?#22362;持风险管理、全程管控、社会共治?#24149;?#26412;原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、?#34892;А?#21487;及。这些充分体现了《药品管理法》的修订,坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国?#36866;?#37326;、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。

????鼓励研制创新 保障供应可及

????2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?#32602;?#22269;发﹝2015﹞44号),2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#21381;字﹝2017﹞42号),围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题,提出鼓励药物研发创新、开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。几年来,药品监管改革创新有力推进,取得显著成效。新修订《药品管理法》将行之?#34892;?#30340;改革措施固化为法律成果,鼓励研制和创新新药,为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

????支持以临?#24067;?#20540;为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创新。

????建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

????同时,对临?#24067;?#38656;的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗?#29616;?#21361;及生命且?#24418;抻行?#27835;疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上?#23567;?/p>

????社会各界高度关注我国常用药、?#20445;?#25250;)救药短缺问题,新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定,明确国家实行药品储备制度、国?#21307;?#31435;药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

????坚持全程管控 落实各方责任

????药品安全关乎公众生命健康,在?#38505;?#24635;结国际社会药品管理经验?#24149;?#30784;上,新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”?#24149;?#26412;原则,并以实施药品上?#34892;?#21487;持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责?#21361;?#22362;决守住公共安全底线。

????药品上?#34892;?#21487;持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、?#34892;院?#36136;量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上?#34892;?#21487;持有人?#20445;?#23545;持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

????新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

????对药品研制、生产、流通环节,新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程?#20013;?#31526;合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、?#34892;院?#36136;量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

????新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、?#34892;院?#36136;量可控性进行进一步?#20998;ぃ?#23545;已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法?#26800;?#36180;偿责任。

????此外,新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的处理措施,提升监管效能。

????此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念,强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责?#21361;?#40784;心合力共同保障药品安全。

????严惩重处违法 落实处罚到人

????新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责?#21361;?#26071;帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高?#22266;?#21183;。

????提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

????加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

????增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节?#29616;?#30340;,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

????对?#29616;?#36829;法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人?#20445;?#22312;对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予?#28304;?#32602;,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

????新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上?#34892;?#21487;持有人和药品生产经营企业赔偿责?#21361;?#35268;定境外药品上?#34892;?#21487;持有人在中国境内的代理人与持有人?#26800;?#36830;带责?#21361;?#23454;行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

????在大幅提升对违法行为的处罚力度时,新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则,区分一般违法行为和情节?#29616;亍?#36896;成?#29616;?#21518;果的违法行为,重点加大对主观故意或者?#29616;?#36829;法行为的惩处力度。(来源:国家药品监督管理局)

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